Фармацевтическая деятельность

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ организациям, осуществляющим реализацию, производство, хранение лекарственного сырья, субстанций и лекарственных средств, необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Одним из обязательных требований для фармацевтической деятельности является необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой деятельности.

Государственные органы по лицензированию:
  • для соискателей лицензии на розничную торговлю ЛС в г.Москве Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г.Москвы
  • для соискателей лицензии на розничную торговлю ЛС в Московской области Министерство здравоохранения по Московской области
  • фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю ЛС вне зависимости от региона Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Срок действия лицензии: 5 лет

Срок оформления: 45 дней

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида:
  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.
Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля), включает в себя:
  • оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.
  • Фармацевтический склад осуществляет хранение фармацевтических товаров, а также оптовую и мелкооптовую торговлю лекарственными препаратами, ортопедическими изделиями и изделиями медицинского назначения.
Фармацевтическая деятельность (розничная торговля), включает в себя:
  • розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений.

Аптечный киоск осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных препаратов и расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; реализацию изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции.

Аптечный пункт осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством.

Аптека:
  • Реализация населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • Изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • Реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения; дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).
Документы для получения лицензии Росздравнадзора:
  • Нотариально заверенная копия Устава;
  • Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации (ОГРН);
  • Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на учет в налоговой инспекции (ИНН/КПП);
  • Нотариально заверенная копия выписки из ЕГРЮЛ;
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности;
  • Нотариально заверенная копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  • Договор на оказание охранных услуг (ОВО, ЧОП);
  • Декларация пожарной безопасности;
  • Документы на сотрудников:
    • нотариально заверенная копия диплома о высшем образовании;
    • нотариально заверенная копия свидетельства о повышении квалификации;
    • нотариально заверенная копия сертификата;
    • копия трудовой книжки, заверенная работодателем;
    • копия трудового договора, заверенная работодателем.
  • Копия штатного расписания, заверенная работодателем;
  • Договор с поставщиками.

Перечисленные выше требования являются основными. В процессе получения лицензии необходимо подготовить ряд внутренних документов.

Срок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: 45 дней.

Срок получения разрешительных документов может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от наличия необходимых документов.

Стоимость услуг:
  • без сбора необходимых документов: от 70 000 руб.
  • со сбором и подготовкой необходимых документов: от 110 000 руб.
  • «гарантия» положительного решения Росздравнадзора по одному адресу от 150 000 руб.
Мы так же оказываем услуги по сопровождению получения лицензий на:
  • Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств
  • Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств
  • Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
  • Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
  • Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

Сроки, стоимость, необходимый пакет документов в этих случаях рассматриваются отдельно.


Цените свое время – доверьте рутинные процедуры профессионалам!

Позвоните нам сейчас по телефону +7 (495) 660-81-77 (78)
Свяжитесь по почте uk-info@uk-pravo.ru
Задайте вопрос ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАНТУ
Или оставьте ОНЛАЙН ЗАЯВКУ
И мы проведем все необходимые Вам изменения!

// JivoSite
Яндекс.Метрика